BionicM получила регистрацию FDA и список устройств, освобожденных от требований класса II для Bio Leg™; Его новый мотор

Опубликовано: 30 августа 2023 г.

ТОКИО, 30 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- BionicM, инновационный японский стартап в области медицинского оборудования, рад сообщить, что получил регистрацию на освобождение от уплаты налога Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) для Bio Leg™; это роботизированный протез колена. Эта регистрация знаменует собой важную веху на пути компании к поставке своего роботизированного протеза коленного сустава на рынок США в 2024 году с использованием проверенных в Японии технологий.

«Ампутация конечностей серьезно ограничивает вашу жизнь», — говорит Сяоцзюнь Сунь, генеральный директор BionicM, человек с ампутированной конечностью выше колена. «Несмотря на то, что протезы конечностей были разработаны, существует множество новых способов улучшить жизнь людей с ампутированными конечностями с помощью передовых технологий. Эта веха в получении нашей регистрации FDA подчеркивает нашу приверженность разработке самых современных решений в области протезирования, которые могут революционизировать мобильность людей с потерей конечностей».

«Bio Leg™ — это новаторский протез коленного сустава, который может помочь улучшить повседневную деятельность пациентов, потерявших конечность, у пациентов с трансфеморальной травмой. Мы провели несколько пробных примерок в моем учреждении в Нью-Йорке и получили очень хорошие результаты», — говорит Гэри Марано, CPO, LPO и генеральный директор. OTF протезирования и ортопедии в Нью-Йорке. «Bio Leg™ обеспечивает более естественную походку и более эффективно преодолевать большие расстояния, а также обеспечивает устойчивость при использовании пандусов и уклонов. Еще одним функциональным преимуществом является обеспечение более удобной функции «сидеть и стоять», что дает пользователю более быстрый и плавный переход при вставании со стула. "

Особенности Bio Leg™ включают в себя:

Естественную походку с Bio Leg™ смотрите в следующем видео: https://youtu.be/lJzIfDz5BvI?si=I0LwYc2-8AqEof28

Чтобы получить дополнительную информацию о Bio Leg™, посетите домашнюю страницу компании: https://bionicm.com/. Компания также представит Bio Leg™ на предстоящей конференции AOPA в Индианаполисе в сентябре. Свяжитесь с маркетингом[email protected] или посетите стенд № 224.

О BionicM BionicM занимается исследованиями инновационных технологий с 2015 года в Токийском университете, используя самые передовые в мире исследования в области робототехники. BionicM выиграла несколько исследовательских грантов и наград для стартапов. Роботизированный протез коленного сустава Bio Leg™ также получил Гран-при «Светила» в категории концепций дизайна премии Red Dot Award 2020 года, одной из самых высоких мировых наград в области дизайна.

Контактное лицо для СМИ: Имя: Наоко Кита, отдел маркетинга и продаж, BionicM Inc. [email protected] +81-3-3868-2679

Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа: https://www.prnewswire.com/news-releases/bionicm-earns-fda-registration-and-class-ii-exempt-device-listing-for-bio-leg-its-new -motor-robotic-prosthetic-knee-301913712.html

ИСТОЧНИК BionicM

Вернуться к новостям